Naslovnica VIJESTI INFO PITANJA I ODGOVORI ZA VAKCINACIJU PROTIV COVID-19 OBOLJENJA

PITANJA I ODGOVORI ZA VAKCINACIJU PROTIV COVID-19 OBOLJENJA

52

Zavod za javno zdravstvo KS odgovorio je na svojoj web stranici na česta pitanja građana o vakcinaciji protiv korone:

ŠTA JE VAKCINACIJA?
Vakcinacija je jedna od najefikasnijih javnozdravstvenih mjera u historiji medicine koja je samostalno produžila ljudski vijek za najmanje 20 godina. Vakcinacijom protiv COVID-19 u organizam unosimo materiju koja stimuliše naš imunološki sistem da samostalno stvara otpornost (imunitet) na koronavirus.

ZAŠTO SE TREBA VAKCINISATI?
Vakcinacija je najdjelotvorniji način zaštite od bolesti COVID-19 i najučinkovitiji način suzbijanja širenja pandemije. Vakcinisanjem štitite sebe i osobe s kojima živite ili s kojima dolazite u kontakt. Sve registrirane vakcine u BiH i Evropskoj uniji djelotvorno štite od težih oblika bolesti, hospitalizacije i smrtnih ishoda.

ZAŠTO VAKCINA UMJESTO LIJEKA?
Zasad ne postoji specifičan lijek protiv bolesti COVID‑19 i teško da će biti pronađen u skorije vrijeme. Stoga su, odmah nakon početka pandemije, brojne države i svjetska zdravstvena zajednica uložili velike napore u istraživanje mogućnosti proizvodnje vakcine protiv te bolesti. Ti su napori brojnih istraživača u izuzetno kratkom roku rezultirali proizvodnjom potencijalnih vakcina i početkom provođenja potrebnih ispitivanja.

KAKO ĆE SE PROVODITI PLAN VAKCINACIJE U BIH?
Vakcinacija protiv bolesti COVID-19 provodit će se u skladu s prijedlogom Plana vakcinacije protiv bolesti COVID-19 u FBIH. Plan još uvijek ne sadrži podatke o vremenu isporuke pojedinih vrsta vakcina, distribuciji i broju doza u pojedinim tranšama isporuke, jer navedeni podaci još uvijek nisu poznati. Logistika, odnosno skladištenje i distribucija vakcina dogovara se s proizvođačima/dobavljačima, s obzirom na to da su uslovi skladištenja i rokovi korištenja vakcina različiti kod svakog proizvođača.

KOJE SU PRIORITETNE SKUPINE ZA VAKCINACIJU?
Prioritetne skupine za vakcinaciju protiv bolesti COVID-19 obuhvataju na prvom mjestu uposlenike u zdravstvu (zdravstvene ustanove koje se bave pregledom, testiranjem i liječenjem pacijenata), te potom korisnike i uposlenike pružatelja usluge smještaja osoba starije životne dobi i odraslih osoba s invaliditetom (socijalne ustanove za smještaj starih I nemoćnih lica). Nakon vakcinacije ovih skupina stanovništva predviđeno je da se vakcinišu starije osobe od 60 godina (u situaciji nedovoljnog broja vakcina protiv COVID-19 Stručno savjetodavno tijelo FMZ je donijelo zaključak da se prvo vakcinišu osobe starije od 75 godina). Nakon toga će se vakcinisati osobe mlađe od 60 godina sa hroničnim oboljenjima i esencijalnim zanimanjima (policija, obrazovanje…). U slučaju nabavke većih količina vakcine, vakcinacija će se ponuditi svim zainteresiranim građanima.

KOJA ĆE BITI CIJENA VAKCINACIJE?
Vakcina će za sve biti besplatna kako bi svi građani mogli dobiti potrebnu zaštitu od zaraze virusom.

KO ĆE SE MORATI VAKCINISATI?
Vakcinacija će biti dobrovoljna, ali da bi bilo efikasno ključno je da se velika većina građana vakciniše. I oni kod kojih efikasnost vakcine ne bude sto postotna ipak će im pružiti djelimičnu zaštitu te će u slučaju zaraze s koronavirusom imati blaže simptome i razvijati blaže oblike bolesti nego bez vakcinisanja.

KO ĆE PROVODITI VAKCINACIJU?
Kada je u pitanju logistika provođenja vakcinacije, BIH će se osloniti na sistem vakcinacije kod uobičajenog sezonskog vakcinisanja, ali pojačan s obzirom na velik broj građana koji u kratkom vremenu ovom vakcinacijom trebaju biti obuhvaćeni. Ljekari porodične/obiteljske medicine će vakcinisati stanovništvo.

GDJE ĆE PROVODITI VAKCINACIJU?
Na početku vakcinacije kod vakcinacije prioritetnih skupina, posebno s vakcinom koje zahtjeva skladištenje na vrlo niskim temperaturama, vakcinacija će se provoditi kampanjski u zdravstvenim ustanovama i ustanovama socijalne zaštite za stare i nemoćne osobe.

KOLIKO PUTA SE TREBA VAKCINISATI?
Kako bi vakcina mogla učinkovito zaštititi od zaraze koronavirusom, potrebno je primiti dvije doze vakcine u razmaku od nekoliko sedmica (prema uputama proizvođača). Ukoliko iz različitih medicinskih, ili nemedicinskih razloga, osoba ne može da primi drugu dozu vakcine u predviđenom vremenskom periodu, drugu dozu treba dati tako da odlaganje bude što je moguće kraće.

KAKO ĆE SE GRAĐANI INFORMISATI?
Ključno je pravovremeno i pouzdano informisanje građana o sigurnosti i efikasnosti vakcinacije te o nezamjenjivoj važnosti vakcinacije u zaštiti ličnog zdravlja ali i zdravlja drugih. U tom pogledu bit će pokrenuta informativna kampanja o planu vakcinacije protiv bolesti COVID-19 tokom koje će se građane informisati o vakcini na temelju naučno utvrđenih činjenica i na transparentan način.

HOĆE LI VAKCINA BITI SIGURNA?
Prije stavljanja na tržište, svaki lijek mora proći opsežne provjere pri regulatornom tijelu te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti. U ovom slučaju, da bi vakcina bila dozvoljena na teritoriji Evropske unije treba je odobriti Evropska agencija za lijekove.
Iako se za ove vakcine razvoj i regulatorni postupci provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ako se dokaže da imaju pozitivan sigurnosni profil.

JESU LI MOGUĆE NUSPOJAVE?
Jednako kao i drugi lijekovi, primjena vakcina ima koristi i rizike. Iako su, uopšteno govoreći vakcine vrlo efikasne, niti jedna vakcina neće spriječiti nastanak bolesti kod svake osobe te svaka vakcina u dijelu vakcinisanih osoba može izazvati nuspojave.
Prije davanja odobrenja za stavljanje vakcina u promet potrebno je kliničkim podacima dokazati da su koristi daleko veće od bilo kojih nuspojava ili potencijalnih rizika. Sigurnost svih lijekova intenzivno se prati, kako u ispitivanjima prije davanja odobrenja, tako i kroz različite studije te sisteme spontanog prijavljivanja nuspojava koji se provode nakon što se vakcina nađe na tržištu. U uputstvu proizvođača navedene su uobičajene i očekivane reakcije koje prolaze najčešće nakon jedan do dva dana.
U slučaju pojave neuobičajene neželjene reakcije iste će ljekar prijaviti na Obrascu koji je objavljen u Pravilniku o imunizacijama. Nakon popunjavanja svih rubrika u Obrascu isti se dostavlja u JU ZZJZKS, ZZJZFBIH i Agenciji za lijekove, u skladu sa uputama u Pravilniku o imunizacijama. Nadležni epidemiolog iz JU ZZJZKS u skladu sa HESom primarnog nivoa Zavoda će izvršiti ispitivanje prijavljenja neželjene reakcije, te popuniti Obrazac iz Pravilnika o imunizaciji i isti dostaviti u ZZJZFBIH. Sve zaprimljene prijave smatraju se sumnjama na nuspojavu lijeka i koriste se za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijeka, čime se osigurava da se u prometu nalaze samo oni lijekovi čiji je omjer koristi i rizika primjene pozitivan.
Prije nego što se vakcina odobri za primjenu, njena sigurnost i efikasnost (koja se mjeri u kliničkim ispitivanjima) temelji se na rezultatima kontroliranih randomiziranih kliničkih ispitivanja čiji se sudionici biraju na temelju određenih kriterija te se među njima nasumično provodi vakcinacija i prate se u kontroliranim uslovima u skladu s unaprijed definisanim protokolima.
Nakon odobrenja vakcina će se koristiti kod većeg broja ljudi, odnosno kod “stvarnih” pacijenata. Određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se pojaviti, npr. kada se vakcinišu milioni ljudi. Stoga evropsko zakonodavstvo zahtijeva praćenje sigurnosti svih lijekova, uključujući vakcine, dok god su u primjeni.

KOJE SU TO NAJČEŠĆE NUSPOJAVE NAKON VAKCINACIJE?
Poznati lakši neželjeni događaji nastali od COVID 19 vakcine slični su onima iz drugih vakcina koje se apliciraju pomoću injekcija i uključuju bol na mjestu uboda, glavobolju, umor, bolovi u mišićima. Ostali lakši neželjeni događaji uključuju povišenu temperaturu, drhtavicu, mučninu, artralgiju (bol u zglobovima). Do danas nisu zabilježeni ozbiljni sigurnosni problemi.

KOJE SU KONTRAINDIKACIJE ZA VAKCINACIJU?
Opšta predostrožnost/kontraindikacija za bilo koju vakcinu jeste moguća alergijska reakcija (uključujući anafilaksu) na neku komponentu vakcine, kao i trenutno postojanje akutnog oboljenja sa povišenom temeraturom kod osobe koja se želi vakcinisati.

KAKO ĆE SE PRATITI SIGURNOST VAKCINA?
EU ima sveobuhvatan sistem praćenja sigurnosti, odnosno farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima bi se rizik primjene lijekova i vakcina sveo na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje.
U sklopu takvog praćenja, provest će se studije nakon stavljanja vakcina u promet. Provođenje nekih od ovih studija mogu se zahtijevati od firmi kao dio uvjeta za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet. Pojedine studije kojima se prikupljaju podaci o djelotvornosti imaju namjenu pružiti dodatne informacije, npr. o dugotrajnoj zaštiti ili o potrebi i vremenskom rasporedu doza za revakcinaciju, kao dopunu podacima o djelotvornosti dobijenim u kliničkim ispitivanjima.
Lijekove i vakcine protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prati posebno intenzivno i s tim ciljem se na evropskom nivou upravo uvode novi mehanizmi pomoću kojih ćemo moći prikupiti još više podataka o sigurnosti njihove primjene.
U toku je priprema za praćenje vakcina te Evropska agencija za lijekove (EMA) izrađuje Plan praćenja sigurnosti kako bi osigurala da se sve nove informacije koje se pojave u kontekstu pandemije, uključujući bilo koji sigurnosni signal relevantan za ocjenu omjera koristi i rizika vakcina, odmah identificiraju i ocijene te kako bi se pravovremeno poduzele sve odgovarajuće regulatorne aktivnosti radi zaštite javnog zdravlja. Te aktivnosti uključuju prikupljanje podataka o izloženosti vakcinama COVID-19, otkrivanje i upravljanje sigurnosnim signalima, transparentnost i uspostavljanje evropske infrastrukture za praćenje vakcina, uključujući provođenje multicentričnih retrospektivnih studija na pacijentima s bolešću COVID-19. To se obično provodi za svaku vakcinu, ali u kontekstu pandemije ove aktivnosti su posebno važne i provode se u većem obimu.
Uz navedene aktivnosti, bit će osigurana brza i jasna komunikacija o rezultatima praćenja sigurnosti.
EMA se obavezala osigurati najviši mogući nivo transparentnosti za lijekove povezane s bolešću COVID-19 (uključujući vakcine), s obzirom na visoki javni interes i potrebu da se važne informacije podijele sa naučnom zajednicom i pridonesu daljoj globalnoj saradnji.

DA LI mrna VAKCINA MOŽE PROMIJENITI NAŠ GENETIČKI KOD?
Ovo nije moguće s RNK vakcinom. Da bi neki RNK virus „upisao“, transkribovao svoj genetički kod u našu DNK, mori koristiti enzim reverznu transkriptazu. Virusi koji ovo mogu nazivaju se retrovirusi. Virus SARS-COV-2 je RNK virus, a ne retrovirus. Čak ni u prirodnoj infekciji on ne može da se upiše u naš genetički materijal. Ako nema ovog tipa virusa ili specifičnog potrebnog enzima reverzne transkriptaze – a nema ih u vakcini – onda to nije moguće. Naš organizam sam nema sposobnost stvaranja te molekule koja omogućava ubacivanje RNK virusa u našu DNK.

MOGU LI OSOBE KOJE SU VEĆ PREBOLJELE COVID-19 PRIMITI VAKCINU?
Osobe koje su primile vakcinu protiv COVID-19 oboljenja tokom ispitivanja, a prethodno su preboljele COVID 19, nije bilo nikakvih dodatnih nuspojava. Vakcinacija osoba koje su preležale COVID 19, može se sprovesti najranije mjesec dana nakon kliničkog izlječenja, odnosno pozitivnog rezultata PCR testa kod asimptomatskih osoba. Osobe koje su imale potvrđenu SARS-COV-2 infekciju u proteklih 6 mjeseci mogu odgoditi vakcinaciju do isteka navedenog perioda.

MOGU LI OSOBE KOJE TRENUTNO BOLUJU OD COVID-19 PRIMITI VAKCINU?
Vakcinacija osoba sa akutnom simptomatskom SARS-COV-2 infekcijom se treba odložiti do završetka akutne faze i oporavka.

MOGU LI OSOBE OBOLJETI OD COVID-19 NAKON PRIMLJENJE VAKCINE?
Mogu se dogoditi tri stvari, da neko ko je primio vakcinu ipak dobije COVID-19:
1. Osoba koja je bila u kontaktu sa virusom prije nego što se vakcinisala, tako da je u trenutku vakcinacije bila u inkubaciji;
2. Osoba koja je bila u kontaktu sa virusom u toku 10-tak dana u kojima se tek razvijaju antitijela;
3. Osoba je primila tek prvu dozu vakcine i nije imala dovoljan titar zaštitinih antitijela.
Imunološka reakcija organizma nije „na dugme“. Jednostavno treba vremana da se počnu razvijati antitijela i zato se prvih 10-15 dana treba jako dobro čuvati, a treba se čuvati i prije vakcinacije. Oni ljudi koji su vakcinisani protiv COVID-19 a poslije oboljeli često spadaju i u grupe kojima se teško čuvati od infekcije, recimo zdravstveni radnici imaju taj rizik.
mRNA vakcine ne sadrže nikako virus SARS-COV-2, ni umrtvljen niti „živ“ virus koji se može replicirati. To znači da se COVID-19 ne može dobiti od ovih vakcina.
Druge vakcine imaju drugačiju tehnologiju, ali niti jedna od vakcina protiv COVID-19 koje su registrovane ili pred registracijom, ne sadrži virus SARS-COV-2.
Ovo isto je zabilježeno i kod vakcina protiv gripe. Zato je savjet ljekara da se osoba čuva 15-tak dana nakon vakcinacije dok se još ne formiraju antitijela.

MOŽE LI SE VAKCINOM SMANJITI PRIJENOS VIRUSA S JEDNE OSOBE NA DRUGU?
Još nije poznat učinak vakcinacije vakcinom protiv COVID-19 oboljenja na širenje virusa SARS-COV-2 u zajednici. Nije još poznato u kojoj mjeri vakcinisane osobe mogu i dalje prenositi i širiti virus. Zbog nedostatka podataka da vakcinacija sprječava rizik od transmisije, SZO ne preporučuje vakcinaciju putnika, osim ako ne pripadaju rizičnoj skupini određenoj planom vakcinacije.

KOLIKO DUGO TRAJE ZAŠTITA VAKCINOM PROTIV COVID-19 OBOLJENJA?
Trenutno nije poznato koliko dugo traje zaštita vakcinom protiv COVID-19 oboljenja. Osobe vakcinisane tokom kliničkog ispitivanja nastavit će se pratiti još dvije godine kako bi se prikupilo više informacija o trajanju zaštite.

MOGU LI DJECA PRIMITI VAKCINU?
Za djecu i adolescente ispod 16 godina nema podataka o efikasnosti i sigurnosti vakcine. Dok podaci ne budu dostupni ne preporučuje se vakcinacija djece i adolescenata ispod 16 godina. EMA je s proizvođačem vakcina postigla dogovor o planu ispitivanja vakcina na djeci u kasnijoj fazi. Vakcina protiv COVID-19 nisu namjenjena djeci mlađoj od 16 ili 18 godina: granična dob za vakcinaciju zavisi od vrste vakcine.

MOGU LI IMUNOKOMPROMITIRANE OSOBE PRIMITI VAKCINU?
Dostupni su ograničeni podaci o imunokompromitiranim osobama (osobama oslabljenog imunog sistema; osobe na kortikosteroidnoj terapiji, imunosupresivima). Iako odgovor na vakcinu u imunokompromitiranih osoba može biti nešto slabiji, nema posebnih razloga za zabrinutost u pogledu sigurnosti. Imunokompromitirane osobe mogu primiti vakcinu jer one mogu biti izložene većem riziku od oboljevanja od COVID-a 19.

MOGU LI OSOBE SA AUTOIMUNIM BOLESTIMA PRIMITI VAKCINU?
Osobe sa autoimunim bolestima koje nemaju kontraindikaciju na vakcinu mogu se vakcinisati.

MOGU LI OSOBE SA KOMORBIDITETIMA PRIMITI VAKCINU?
Pojedini komorbiditeti su identificirani da povećavaju rizik od težeg oboljevanja od COVID-19 i smrti. Treća faza kliničkog istraživanja je pokazala da je vakcina imala sličnu efikasnost i sigurnost i kod osoba sa komorbiditetima. Komorbiditeti koji su posmatrani: hipertenzija, dijabetes, astma, bolesti pluća, jetre i bubrega, hronična (stabilna i kontrolisana) infekcija HIV-om, hepatitis C i B.

MOGU LI TRUDNICE PRIMITI VAKCINU?
Trudnice su izložene većem riziku od težeg oblika COVID-19 od ostalih žena u reproduktivnoj dobi. Podaci o vakcinaciji trudnica trenutno nisu dovoljni da bi se napravila procjena. Kako više podataka bude dostupno tako će se revidirati i preporuke. Trenutno, SZO ne preporučuje vakcinaciju trudnica, osim ako korist od vakcinacije nadilazi potencijalni rizik, kao što su zdravstveni radnici sa komorbiditetima koji ih stavljaju u rizičnu skupinu. Biološki i klinički je malo vjerovatno da vakcina predstavlja rizik za buduću trudnoću, posebno mRNA vakcina jer to nije živa vakcina, mRNA ne ulazi u ćelijsko jedro i brzo se razgrađuje.
Ispitivanja na životinjama ne upućuju na direktan ili indirektan štetan učinak na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan učinak na reprodukciju. SZO ne preporučuje testiranje na trudnoću prije vakcinacije.

MOGU LI DOJILJE PRIMITI VAKCINU?
Dojenje obezbjeđuje brojne zdravstvene koristi za ženu i dijete. Očekuje se slična efikasnost vakcine kod žena koje doje kao i kod bilo koje odrasle osobe. Međutim, trenutno nema podataka o sigurnosti vakcine kod dojilja i učinku vakcine na dijete koje doji. Biološki i klinički je malo vjerovatno da vakcina predstavlja rizik za dijete koji doji, posebno mRNA vakcina jer to nije živa vakcina, mRNA ne ulazi u ćelijsko jedro i brzo se razgrađuje. Na osnovu navedenog, žena koja doji i nalazi se u grupi kojoj je preporučena vakcinacija bi trebala imati priliku da se vakciniše kao sve druge osobe. SZO ne preporučuje prekidanje dojenja nakon vakcinacije.

MOGU LI OSOBE S ALERGIJAMA PRIMITI VAKCINU?
Jedina kontraindikacija za primanje vakcine protiv COVID-19 je alergijska reakcija na jedan od sastojaka vakcine. Historija bilo kakve iznenadne alergijske reakcije na druge vakcine i parenteralnu terapiju zahtjeva oprez, ali nije kontraindikacija. Navedene osobe potrebno je promatrati najmanje 30 min nakon imunizacije. U principu, osobe koje su imale alergijske reakciju na prvu dozu ne trebaju primiti drugu dozu vakcine. Hrana, kontakt i sezonske alergije se ne uzimaju kao mjere opreza.

KAKO VAKCINA DJELUJE U OSOBA RAZLIČITIH ETNIČKIH SKUPINA I RAZLIČITOG SPOLA?
Glavnim ispitivanjem bile su obuhvaćene osobe različitih etničkih skupina i različitog spola. Djelotvornost od oko 95% zabilježena je u osoba u oba spola te svih rasnih i etničkih skupina.

/preuzeto sa www.zzjzks.ba/